期刊简介
本刊1989年创刊，至今已17年。创刊以来，坚持明确的办刊宗旨，即传播医学信息，交流学术思想，探讨医学上的新理论、新方法、介绍防治工作中的经验，以临床普及为主，提高为辅，立足海南，面向全国，辐射海外，为发展我国医学事业，保护人民健康服务。
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首页>海南医学杂志
- 杂志名称：海南医学杂志
- 主管单位：海南省卫生厅
- 主办单位：海南省医学会
- 国际刊号：1003-6350
- 国内刊号：46-1025/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：中国学术期刊(光盘版)全文收录期刊期刊收录：上海图书馆馆藏, 维普收录(中), 国家图书馆馆藏, CA 化学文摘(美), 知网收录(中), 万方收录(中)
实施药品GMP的体会
陈声文；符秀娟；杨小丽
关键词：药品生产质量管理规范, 制药企业, 企业的生存和发展, 认证工作, 生产许可证, 硬件要求, 药品质量, 药品定价, 药品安全, 新药审批, 系统, 市场准入, 国际通用, 管理制度, 管理体系, 限制性, 倾斜性, 科学化, 规范性, 准则
摘要：《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准、适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度,也是保证药品质量的关键所在.因此,GMP日益成为国际通用的药品生产质量管理所必须遵循的准则,也是市场准入的必要条件.药品GMP认证已成为我国制药企业的重要工作, 因为随着新药审批办法、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行,能否通过药品GMP认证已关系到制药企业的生存和发展.GMP硬件要求高、改造费用大,软件管理体系庞大、系统、涉及面广、规范性强,实际工作中碰到很多具体问题,每个企业都处于边学边干的摸索过程中,现谈谈企业GMP认证工作的一些体会.
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